Comerciar con los medicamentos
(Página Abierta, 142-143, noviembre-diciembre de 2003)
Durante los últimos días de agosto y primeros de septiembre pasados se celebró en Cancún (México) la V Conferencia Ministerial de la Organización Mundial de Comercio (OMC). Entre otros muchos asuntos, se trataron algunos relacionados con el conflicto entre el derecho a la propiedad intelectual que las grandes industrias farmacéuticas tienen sobre muchos fármacos (1) y el acceso a los medicamentos esenciales en los países en vías de desarrollo.
El fracaso final de la Conferencia y la imposibilidad de firmar una declaración consensuada dejó en el aire las propuestas que se venían barajando desde hacía tiempo para la resolución del problema de las dificultades en el acceso a medicamentos baratos por parte de los países en vías de desarrollo. Esta dificultad viene dada, fundamentalmente, por la existencia de patentes sobre medicamentos esenciales en el tratamiento de enfermedades que se cobran millones de vidas. No obstante, desde los medios oficiales se insistía en resaltar los importantes avances que se estaban produciendo en las negociaciones para facilitar dicho acceso. Se echaban las campanas al vuelo anunciando cómo la OMC vela por los intereses de los países menos desarrollados y cómo pone de manifiesto su sensibilidad hacia los problemas de los más pobres.
El preacuerdo alcanzado en la reunión de Cancún para garantizar el flujo de medicamentos baratos genera, sin embargo, críticas, dudas y mucha preocupación en las organizaciones que trabajan en el ámbito de la salud, como la propia OMS, Médicos sin Fronteras, Intermón Oxfam, etc.
Este conflicto arranca desde el mismo momento de la constitución de la OMC, en 1995, cuando las multinacionales fabricantes de medicamentos forzaron la inclusión del llamado Acuerdo sobre aspectos relacionados con la Propiedad Intelectual en el Comercio (ADPIC; TRIPS en sus siglas en inglés), que obliga a los países miembros a respetar y proteger las patentes sobre medicamentos durante un periodo de 20 años.
Las patentes no sólo les sirven para combatir e ilegalizar la producción de medicamentos genéricos (2), sino que también son el instrumento clave para privatizar los recursos genéticos y conocimientos indígenas colectivos de los pueblos indios del Sur, a partir de los cuales producen un alto porcentaje de sus medicinas y ganancias.
El ADPIC y el uso de patentes consiguen bloquear la producción de medicamentos genéricos, más baratos. Estas disposiciones deben contemplarse en las legislaciones nacionales de los países firmantes, miembros de la OMC, en 2006.
El Acuerdo, no obstante, en ciertas circunstancias críticas, incluye varias salvaguardias de protección frente a la obligatoriedad de respetar las patentes. Una de ellas es la Licencia Obligatoria: con este tipo de licencia el propietario de la patente se ve obligado a admitir que los Estados miembros de la OMC permitan el uso o producción o explotación, por parte de los países que lo necesiten, de un fármaco patentado, sin el consentimiento del propietario de dicha patente. Esta salvaguardia puede ponerse en funcionamiento, según el propio ADPIC, en el caso, por ejemplo, de emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o uso público no comercial. Se habla de Licencia Voluntaria cuando el propietario de la patente otorga su consentimiento. La Importación Paralela es también una salvaguardia que puede ponerse en práctica en situaciones críticas. Permite el comercio entre países sin permiso del propietario de los productos patentados. También importar productos de marca de países donde el propietario de la patente, o uno de sus concesionarios, los vende a un precio más bajo.
La Declaración de Doha
Desde la firma del ADPIC se han venido produciendo interpretaciones equívocas restrictivas y contradictorias de las salvaguardias que el propio acuerdo contiene. En muchos casos, o se aplicaban mal, o no se hacía uso de dichas excepciones. Esta situación provocó incluso el conflicto abierto. Así fue en el caso de la demanda que Estados Unidos y las transnacionales farmacéuticas interpusieron contra Brasil y contra Sudáfrica, respectivamente, al iniciar estos países, haciendo uso de las salvaguardias del ADPIC, la fabricación de medicamentos genéricos más baratos.
En 2001, en la Conferencia Ministerial de Doha (Qatar), los miembros de la OMC adoptaron la revolucionaria “Declaración relativa al Acuerdo ADPIC y la Salud Pública”, que, sin ambigüedad alguna, reconocía la primacía de la salud pública sobre los intereses comerciales. La Declaración confirmaba algunas de las salvaguardas clave contempladas en el ADPIC y animaba a los países a interpretar el tratado de manera que protegieran la salud pública y se promoviera el acceso a medicamentos para todos.
La Declaración de Doha señalaba sin ambages que cada Estado miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias para la producción local de genéricos y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. Cada miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. También se convino en que los países miembros menos adelantados no estarían obligados, con respecto a los productos farmacéuticos, a aplicar el ADPIC hasta el 1 de enero de 2016.
Sin embargo, en esta Declaración de Doha había un punto que no pudo ser resuelto entonces y que constituye el nudo de las discusiones actuales en Cancún. Las licencias obligatorias permiten la fabricación de genéricos para uso local, pero no para la exportación a terceros, como fin para salvaguardar también los intereses de los propietarios de las patentes. El nudo lo constituye encontrar la manera de ofrecer una flexibilidad adicional para que los países que no tienen capacidad para fabricar productos farmacéuticos puedan importar medicamentos patentados que se hayan producido con arreglo a licencias obligatorias en países productores de genéricos. La propia Declaración final de Doha reconocía que los miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico eran insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al ADPIC.
Las soluciones propuestas y las finalmente acordadas no han resultado satisfactorias para organismos y entidades que trabajan en el ámbito de la salud.
Las propuestas hasta Cancún
Los países ricos miembros de la OMC pusieron muchas dificultades, luchando por introducir restricciones al libre flujo de medicamentos durante todo el trayecto del proceso negociador que llevaba hasta Cancún. Por ejemplo, con propuestas como la de restringir la exportación de genéricos a una lista fija de enfermedades; o la de limitar el número de países con derecho a importar medicamentos genéricos producidos por terceros; o como restringir la solución a situaciones de emergencia.
Arduos han sido los esfuerzos de países poderosos como EE UU, la Unión Europea, Canadá y Japón para rebajar lo acordado en Doha y preservar los intereses de sus industrias farmacéuticas. Esfuerzos realizados tanto dentro de las comisiones de trabajo de la OMC como fuera de ellas, cuando de acuerdos regionales o bilaterales simples se trataba. Las propuestas que se han ido poniendo sobre la mesa hasta llegar a Cancún revelan la fuerza que tienen y la presión que ejercen las multinacionales del fármaco sobre sus gobiernos para defender sus propios intereses. Y esto de defender sus intereses no tendría mayor importancia si no estuviéramos hablando de millones de dólares de beneficios y de millones de vidas humanas perdidas por enfermedades curables. La discusión sobre el derecho a la propiedad intelectual crea gran controversia cuando se trata, como en estos casos, de medicamentos de los que dependen millones de seres humanos para salvaguardar su salud y sus vidas. Y aunque no se trate de invocar la nulidad del ADPIC, se pretende, en cambio, hacer prevalecer, en la interpretación de dicho acuerdo, la primacía de los derechos humanos fundamentales y del interés general.
Los acuerdos de Cancún
Entre las propuestas planteadas y acordadas en Cancún figura la exigencia de que, tanto el país importador como el exportador emitan una licencia obligatoria (si hay una patente sobre un medicamento concreto en los países implicados).
Para que el país importador pueda emitirla debe solicitar el permiso a la OMC y demostrar, previamente, su incapacidad para fabricar los genéricos. La OMC será la encargada de aprobar esa solicitud para emitir la licencia obligatoria del país importador, lo cual coloca en manos ajenas la propia decisión. El hecho es que resulta necesario someter a la supervisión y aprobación del secretariado de la OMC, del consejo del ADPIC y su presidente, la decisión sobre si las condiciones realmente se cumplen o no.
La segunda licencia, la del país exportador, la debe otorgar su propio Gobierno que, sin duda, como denuncian Médicos sin Fronteras e Intermón Oxfam, sufrirá duras presiones de los países ricos que defienden su industria farmacéutica, propietaria de las patentes. La amenaza de retirada de fondos para ayuda al desarrollo de esos países pobres, que tienen la capacidad de fabricar genéricos, pesará sin duda a la hora de conceder licencias para la exportación de dichos genéricos.
Este procedimiento de la doble concesión de licencias obligatorias generará demoras, aumento de costes, trabas burocráticas y arbitrariedades, cuando no negativas por parte de los productores de genéricos a distribuir los medicamentos por miedo a represalias.
Lo que, lógicamente, se pretende con este tipo de condiciones es que los fabricantes de genéricos tengan limitado su espacio de mercado, para evitar una competencia real con los propietarios de las patentes.
Para ello se impone también un etiquetado que diferencie al producto para evitar su reexportación, lo que añade costes, como denuncian ONG que trabajan en este ámbito.
El restringir los posibles compradores hace que la industria de genéricos llegue a colapsarse. Si no se vende, se acaba por no fabricar. Las restricciones crean inseguridad a los fabricantes de genéricos. India, Brasil y Sudáfrica son los mayores fabricantes de genéricos. Con estas medidas, EE UU y las multinacionales pueden conseguir su objetivo principal: la eliminación de los fabricantes de genéricos.
Según el acuerdo alcanzado en Cancún, todos los Estados miembros de la OMC pueden efectuar importaciones, conforme a las condiciones acordadas, pero se enumeran 23 países desarrollados que han anunciado voluntariamente que no utilizarán el sistema como miembros importadores. Los países de la UE, EE UU Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Noruega, Japón y Canadá figuran entre los que renuncian de antemano a utilizar la posibilidad de importar medicamentos genéricos más baratos para sus ciudadanos, lo cual puede constituir, dicho sea de paso, un perjuicio importante dado que esos ciudadanos tendrán que pagar más por sus medicinas.
Negociaciones con mala fe
Siguiendo con los intentos de limitar los países importadores de genéricos –ya sea con la exigencia de dobles licencias o con listas de voluntarios que renuncian a importarlos–, cabe constatar mala fe en el doble rasero que se aprecia al obligar, por un lado, a los países que quieren importar genéricos a demostrar la imposibilidad de su fabricación, cuando, por otro lado, idéntica exigencia no se aplica a los que hacen tal imposición. Un caso muy curioso lo tenemos en lo ocurrido en EE UU y Canadá después del 11-S.
Durante el año 2001, la amenaza del ántrax hizo que países como EE UU y Canadá (ambos con amplia capacidad de producción) importasen Ciprofloxacina genérica como alternativa a los elevados precios de Bayer. Es incomprensible que países con necesidades francas vean entorpecidas este tipo de soluciones en circunstancias parecidas.
Mala fe supone también el acuerdo que fuerza a restringir las salvaguardias sólo a situaciones de emergencia. Esta exigencia es contraria al propio Acuerdo de Doha, que señala muy claramente: «Cada miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias». Esta restricción implica que, para poder pasar a la acción, los países tendrían que esperar a que los problemas de salud pública alcanzasen proporciones de emergencia.
Este acuerdo de Cancún, de agosto pasado, técnicamente es una solución temporal en espera de que a comienzos de 2004 se pueda efectuar una modificación formal del acuerdo de la OMC sobre protección de la propiedad intelectual.
Las negociaciones regionales y bilaterales
Los acuerdos multilaterales y las convenciones internacionales tienen valor en sí mismos, pero resultan muy fáciles de vulnerar, de ahí la actitud vigilante y combativa que debe mantenerse para hacerlos cumplir. Estados Unidos ha estado trabajando en la definición y posterior firma de acuerdos comerciales bilaterales o regionales que de hecho debilitarían o incluso anularían por completo la Declaración de Doha. Se están llevando a cabo negociaciones para reforzar la protección de las patentes en regiones donde la carga de enfermedad es muy elevada.
Un ejemplo bien evidente lo constituye lo ocurrido con Camboya y su reciente incorporación a la OMC. Este país, ateniéndose estrictamente a lo contenido en la Declaración de Doha, manifestó su intención de retrasar hasta el año 2016 la entrada en vigor del ADPIC, que le obliga a respetar las patentes de medicamentos fundamentales para sus programas de salud pública. En las negociaciones para su incorporación a la OMC, y debido a las presiones ejercidas por EE UU, Camboya no sólo tuvo que admitir el adelanto de la fecha al año 2007 para aplicar el ADPIC, sino que además tuvo que admitir algunas cargas restrictivas adicionales que sobrepasan y añaden trabas a los acuerdos originales. Es trágico pensar que los retos que Camboya afronta en el terreno de la salud pública no harán más que agrandarse y agravarse con una protección de la propiedad intelectual sobre medicamentos más rigurosa.
Otro de los ejemplos más flagrantes quizá sea el Acuerdo sobre el Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA), que incluye 34 países del hemisferio occidental y cubre 800 millones de personas. Entre las medidas propuestas cabe destacar: restricciones respecto a las situaciones en las que se permite emitir licencias obligatorias para productos farmacéuticos; ampliación de la protección de las patentes más allá de los 20 años estipulados por el ADPIC; prohibición de exportar medicamentos producidos bajo licencia obligatoria; y derechos de exclusividad de datos sobre análisis farmacéuticos que demorarían la introducción de genéricos incluso cuando no existen patentes. El ALCA, que se pretende convertir en modelo para otros acuerdos, suplantaría tanto al ADPIC como a Doha o Cancún, y cerraría firmemente la puerta a las salvaguardas clave destinadas a proteger la salud pública.
Además del ALCA, Estados Unidos actualmente está negociando acuerdos de libre comercio con cinco países centroamericanos (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua en el llamado CAFTA), la República Dominicana, la Unión Aduanera de África del Sur (Botswana, Lesotho, Namibia, Sudáfrica y Swazilandia), Marruecos, Bahrain y Australia. Al ejercer presión sobre los países para que adopten disposiciones que sobrepasan las exigencias de los acuerdos originales –el llamado ADPIC-plus–, EE UU está incumpliendo su palabra y los compromisos adquiridos al firmar hace dos años la Declaración de Doha.
Dolorosamente, cabe decir que, para los países en vías de desarrollo, las actitudes cicateras y las promesas rotas son las evidencias más notorias de que el desarrollo sigue ocupando un lugar secundario ante los estrechos intereses comerciales de las naciones más poderosas. Si los ministros de comercio desean realmente ayudar a los más desfavorecidos, y devolver la legitimidad a la OMC, deberían admitir que el ADPIC está herido de muerte y deberían empezar a enmendarlo.
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(1) Para más información sobre la industria farmacéutica, ver también PÁGINA ABIERTA, nº 118, de septiembre de 2001.
(2) Medicamento genérico es aquel con la misma forma farmacéutica e igual composición cuantitativa y cualitativa en sustancias medicinales que otro de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por el continuado uso clínico. Debe demostrarse la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.